Biologika Substitution April 2026

1. Rechtliche Grundlage

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 27. Februar 2026 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen neuen § 40c erweitert. Dieser ist zum 1. April 2026 in Kraft getreten.

§ 40c AM-RL schafft erstmals eine eigenständige gesetzliche Grundlage für den Austausch von biotechnologisch hergestellten Fertigarzneimitteln (Biologika) durch die Apotheke.

Damit sind Apotheken künftig verpflichtet, vorrangig ein Arzneimittel mit Rabattvertrag abzugeben.

2. Wann ist ein Austausch durch die Apotheke möglich?

Gemäß § 40c AM-RL darf die Apotheke ein verordnetes biologisches Arzneimittel (Fertigarzneimittel) gegen ein anderes austauschen, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

Gemeinsames zugelassenes Anwendungsgebiet
Identische Applikationsart
Gleiche Wirkstärke
Gleiche Packungsgröße
Gleiche Darreichungsform und gleiches Behältnis

Wichtiger Hinweis zum letzten Kriterium: Fertigspritze und Durchstechflasche gelten regulatorisch nicht als gleiches Behältnis – ein Austausch zwischen diesen Darreichungsformen ist daher ausgeschlossen, auch bei identischem Wirkstoff und gleicher Wirkstärke.

3. Wie erfolgt ein Austausch in der Apotheke?

Die Apotheke ist bei der Abgabe von Biologika dem Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet.

Die Abgabereihenfolge ist zwingend:

Vorrang: Rabattvertrag der Krankenkasse (§ 11 Rahmenvertrag)
Besteht für die Krankenkasse des Patienten ein Rabattvertrag gemäß § 130a Abs. 8 SGB V, ist das entsprechende Produkt vorrangig abzugeben, das im Rabattvertrag enthalten ist.

Nachrangig: Preisgünstigstes Produkt (§ 12 Rahmenvertrag)
Liegt kein Rabattvertrag vor, gibt die Apotheke eines der vier preisgünstigsten verfügbaren Produkte ab. Das abgegebene Produkt darf dabei nicht teurer sein als das verordnete Präparat.

4. Ihre Handlungsoptionen als verordnende Ärztin / als verordnender Arzt

Ihre Therapiehoheit bleibt durch die neuen Regelungen unberührt. Die folgenden Optionen stehen Ihnen weiterhin zur Verfügung:

Wenn Sie als der verordnende Arzt den Austausch aus medizinischen Gründen ausschließen möchten, können Sie wie bei Generika patientenindividuell ein Aut-idem-Kreuz auf der Verordnung nutzen. Die Apotheke ist in diesem Fall verpflichtet, das verordnete Präparat abzugeben. Wir empfehlen, die medizinische Begründung für diesen Ausschluss in der Patientenakte zu dokumentieren. Bitte beachten Sie das Risiko eines Regresses, bei zu vielen Aut-Idem-Kreuzen.

Die Regelungen nach § 40c AM-RL gelten ausschließlich für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Stand: April 2026.

Referenzen:

1. Bundesanzeiger: BAnz AT 27.02.2026 B3 – G-BA-Beschluss zur Änderung der AM-RL (§ 40c)
2.Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): Arzneimittel-Richtlinie, § 40c, in der Fassung vom 1. April 2026
3.Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V, §§ 11 und 12