Eiyzey® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Aflibercept. (Vor Verwendung Fachinformation beachten.) Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept. Jede Fertigspritze enthält 6,6 mg Aflibercept in 0,165 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden. Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig (100 %), Sucrose, Natriumchlorid, Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke. Jeder ml Injektionslösung enthält 0,3 mg Polysorbat 20 (E 432). Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD); einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]); einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ); einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile. Bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Bestehende schwere intraokulare Entzündung. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Aflibercept, können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt führen. Bei der Anwendung von Aflibercept sind immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anzuwenden. Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen. Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Aflibercept, beobachtet. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eiyzey darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt). In allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden. Da Aflibercept ein therapeutisches Protein ist, besteht die Möglichkeit einer Immunogenität. Patienten sollen dazu angehalten werden, alle Anzeichen oder Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten. Systemische Nebenwirkungen inklusive nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF-Hemmern berichtet. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in Zusammenhang mit der VEGF-Hemmung stehen können. Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten. Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen. Wie bei anderen intravitrealen anti-VEGF-Behandlungen einer AMD, eines ZVV, eines VAV, eines DMÖ und einer mCNV gilt auch Folgendes: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Aflibercept wurde nicht systematisch untersucht. Falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein. Bisher liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Behandlung Aflibercept mit anderen antiVEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor. Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören großflächige und/oder hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Zu Beginn einer Aflibercept-Therapie ist Vorsicht bei Patienten geboten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen. Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung ausgesetzt werden. Im Falle eines Einrisses der Retina sollte die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn der Riss adäquat verheilt ist. In folgenden Fällen sollte die Behandlung ausgesetzt und nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortgesetzt werden: – bei Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehschärfe; – bei subretinaler Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung ≥ 50 % der gesamten Läsion ausmacht. Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden. Es gibt begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem ZVV und VAV. Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen. Schwangerschaft: Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Stillzeit: Anwendung nicht empfohlen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Verminderte Sehschärfe, Einblutung in die Retina, Bindehautblutung, Augenschmerzen. Häufig: Einriss des retinalen Pigmentepithels, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, kortikale Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, Hornhauterosion, Hornhautabrasion, Anstieg des Augeninnendrucks, verschwommenes Sehen, Glaskörpertrübungen, Glaskörperabhebung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis, uveitis, Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge, Reizung des Augenlids, Schwebeteilchen in der Vorderkammer, Hornhautödem. Selten: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon. Häufigkeit nicht bekannt: Skleritis. Weiterführende Informationen siehe Fachinformation. Hinweis: Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden. Weitere Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen: siehe Gebrauchs- und Fachinformation. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Packungsgrößen: 1 Fertigspritze. Im Kühlschrank lagern. Stand: August 2025. Inhaber der Zulassung, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polen Vertrieb Deutschland: OmniVision GmbH, Lindberghstr. 9, 82178 Puchheim
Eiyzey® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Wirkstoff: Aflibercept. (Vor Verwendung Fachinformation beachten.) Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept Jede Durchstechflasche enthält 11,12 mg Aflibercept in 0,278 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden. Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig (100 %), Sucrose, Natriumchlorid, Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke. Jeder ml Injektionslösung enthält 0,3 mg Polysorbat 20 (E 432). Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD); einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]); einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ); einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile. Bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Bestehende schwere intraokulare Entzündung. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Aflibercept, können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt führen. Bei der Anwendung von Aflibercept sind immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anzuwenden. Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen. Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen. Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entsprechend 0,05 ml). Die überschüssige Menge muss vor der Anwendung verworfen werden. Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Aflibercept, beobachtet. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eiyzey darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt). In allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden. Da Aflibercept ein therapeutisches Protein ist, besteht die Möglichkeit einer Immunogenität. Patienten sollen dazu angehalten werden, alle Anzeichen oder Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten. Systemische Nebenwirkungen inklusive nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF-Hemmern berichtet. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in Zusammenhang mit der VEGF-Hemmung stehen können. Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten. Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen. Wie bei anderen intravitrealen anti-VEGF-Behandlungen einer AMD, eines ZVV, eines VAV, eines DMÖ und einer mCNV gilt auch Folgendes: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Aflibercept wurde nicht systematisch untersucht. Falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein. Bisher liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Behandlung von Aflibercept mit anderen antiVEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor. Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören großflächige und/oder hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Zu Beginn einer Aflibercept-Therapie ist Vorsicht bei Patienten geboten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen. Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung ausgesetzt werden. Im Falle eines Einrisses der Retina sollte die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn der Riss adäquat verheilt ist. In folgenden Fällen sollte die Behandlung ausgesetzt und nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortgesetzt werden: – bei Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehschärfe; – bei subretinaler Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung ≥ 50 % der gesamten Läsion ausmacht. Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden. Es gibt begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem ZVV und VAV. Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen. Schwangerschaft: Strenge Nutzen-Risiko-Abwägung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Stillzeit: Anwendung nicht empfohlen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Verminderte Sehschärfe, Einblutung in die Retina, Bindehautblutung, Augenschmerzen. Häufig: Einriss des retinalen Pigmentepithels, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, kortikale Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, Hornhauterosion, Hornhautabrasion, Anstieg des Augeninnendrucks, verschwommenes Sehen, Glaskörpertrübungen, Glaskörperabhebung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis, uveitis, Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge, Reizung des Augenlids, Schwebeteilchen in der Vorderkammer, Hornhautödem. Selten: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon. Häufigkeit nicht bekannt: Skleritis. Weiterführende Informationen siehe Fachinformation. Hinweis: Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden. Weitere Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen: siehe Gebrauchs- und Fachinformation. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Filternadel. Im Kühlschrank lagern. Stand: August 2025. Inhaber der Zulassung, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polen Vertrieb Deutschland: OmniVision GmbH, Lindberghstr. 9, 82178 Puchheim